Airtal Cr 50g 1,5g/100g Aceclofenac

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Aceclofenac (5 equivalenti)
Prezzo: 10.41 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: M01AB16 Aceclofenac
Azienda: Almirall Spa info.italy@almirall.com (06037901003)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Crema dermatologica
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non conservare al di sopra di +30 gradi
Scadenza: 36 mesi
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Airtal?

AIRTAL 1,5 G / 100 G CREMA

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Airtal?



100 g di crema contengono: Principio attivo Aceclofenac 1,5 g. Eccipienti con effetti noti

propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Airtal? Airtal contiene lattosio o glutine?

Cera emulsionante, paraffina liquida,

propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Domande: a cosa serve Airtal? Per quali malattie si prende Airtal?

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Domande: quando non bisogna prendere Airtal?

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilità. Benché non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l’allattamento (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Domande: come si prende Airtal? qual è il dosaggio raccomandato di Airtal? Quando va preso nella giornata Airtal

Applicare 1,5 g – 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4–5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

Domande: Airtal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Airtal entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Airtal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Airtal?

Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.

Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo afenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

Avvertenze su alcuni eccipienti

propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Airtal? Quali alimenti possono interferire con Airtal?

Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Airtal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Airtal?

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente (≥1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (

> 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)


MedDRa SOC


Comuni

(

>1/100, <1/10)


Non comuni

(≥ 1/1.000, <1/100)


Rare



(>/10.000, <1/1.000)


Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Fotosensibilità, eritema, prurito.   Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi tossica epidermica)


Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Airtal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Airtal?

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Domande: Airtal si può prendere in gravidanza? Airtal si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza. Al momento non è noto se Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L’uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non–steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA. Aceclofenac è un antinfiammatorio non–steroideo appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico. Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, AIRTAL 1,5 g/100 g crema ha mostrato un’attività analgesica ed antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso dermatologico.

Attività antinfiammatoria Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28–51% alla 4^ ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac. Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria del 5–27%. Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: aceclofenac ha ridotto l’edema del 12–27% producendo un effetto confrontabile a diclofenac.

Attività analgesica Artrite indotta da nitrato d’argento nel ratto: aceclofenac ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.
Studi di farmacocinetica dimostrano che l’assorbimento percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25–85% nelle diverse specie animali investigate, con una buona permanenza in situ e una bassa biodisponibilità. Nell’uomo l’assorbimento a livello cutaneo è pari al 13%, il 6–9% di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo così una buona azione antinfiammatoria locale. Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La permanenza di aceclofenac nell’area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l’assenza di effetti collaterali specie a livello gastrointestinale.
Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149–169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; ratto e.v. 94–137 mg/kg (maschi–femmine). Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Tollerabilità locale In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.