Addamel N 20f 10ml 10,3mg/10ml Ferro/Zinco/Manganese/Rame/Cromo/Selenio/Molibdeno/Fluoro/Iodio

Tipo prodotto: Farmaco solo uso ospedaliero
Principio Attivo: Ferro/Zinco/Manganese/Rame/Cromo/Selenio/Molibdeno/Fluoro/Iodio
Prezzo: 59.12 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: B05XA30 Associazioni di elettroliti
Azienda: Fresenius Kabi Italia Srl (03524050238)
Ricetta: OSP - uso ospedaliero
SSN: Non concedibile
Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore: Fiala
Conservazione: Al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza: 36 mesi
Farmaco Ospedaliero: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Addamel N?

ADDAMEL N CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Addamel N?

1 ml di Addamel N contiene:


Principio Attivo


Quantità
Cloruro di cromo 6 H2O 5,33 mcg corrispondente a Cr 0,02 mcmol
Cloruro di rame 2 H2O 0,34 mg corrispondente a Cu 2 mcmol
Cloruro di ferro 6 H2O 0,54 mg corrispondente a Fe 2 mcmol
Cloruro di manganese 4 H2O 99,0 mcg corrispondente a Mn 0,5 mcmol
Ioduro di potassio 16,6 mcg corrispondente a I 0,1 mcmol
Fluoruro di sodio 0,21 mg corrispondente a F 5 mcmol
Sodio molibdato 2 H2O 4,85 mcg corrispondente a Mo 0,02 mcmol
Selenito di sodio anidro 6,90 mcg corrispondente a Se 0,04 mcmol
Cloruro di zinco 1,36 mg corrispondente a Zn 10 mcmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
Sodio 118 mcg corrispondente a 5,12 mcmol
Potassio 3,9 mcg corrispondente a 0,1 mcmol
– Osmolalità: circa 3100 mOsm/kg – pH: 2,5 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Addamel N? Addamel N contiene lattosio o glutine?

Xilitolo, acido cloridrico 1 M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Addamel N? Per quali malattie si prende Addamel N?

Addamel N è indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.

Domande: quando non bisogna prendere Addamel N?

Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione biliare totale. In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi). Gravidanza. Allattamento.

Domande: come si prende Addamel N? qual è il dosaggio raccomandato di Addamel N? Quando va preso nella giornata Addamel N



Posologia Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.

Modo di somministrazione Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica (vedere paragrafo

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Domande: Addamel N va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Addamel N entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Addamel N? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Addamel N?

Addamel N deve essere somministrato solo dopo diluizione (vedere paragrafo 4.2). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l’escrezione degli elementi traccia può venire significativamente ridotta in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, cromo, molibdeno e zinco) puo diminuire in modo significativo (vedere paragrafo 5.2 Proprietéagrave; farmacocinetiche). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari. Inoltre se il trattamento di nutrizione artificiale prolungata si protrae per piu di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta. Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Addamel N? Quali alimenti possono interferire con Addamel N?

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. In caso di aggiunta di altri medicamenti ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle. Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina (vedere paragrafo

6.2 Incompatibilità).

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Addamel N? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Addamel N?

Alcune manifestazioni cliniche d’intolleranza sono state segnalate a tutt’oggi. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell’Addamel N. Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è pero possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi. L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Addamel N? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Addamel N?

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia. In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.

Domande: Addamel N si può prendere in gravidanza? Addamel N si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.