Ambroxolo Phar Scir Fl 200ml Ambroxolo cloridrato

Tipo prodotto: Farmaco generico
Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato (36 equivalenti)
Prezzo: 7.50 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R05CB06 Ambroxolo
Azienda: Farmapro Srl infofarmapro@farmaproitalia.it (07829190961)
Ricetta: OTC - libera vendita
SSN: Non concedibile
Forma: Sciroppo
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo Phar?

AMBROXOLO–PHARMENTIS 3 MG/ML SCIROPPO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo Phar?

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Eccipiente con effetti noti: sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo Phar? Ambroxolo Phar contiene lattosio o glutine?



AMBROXOLO–PHARMENTIS 30 mg/10 ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

Domande: a cosa serve Ambroxolo Phar? Per quali malattie si prende Ambroxolo Phar?

AMBROXOLO– PHARMENTIS è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo Phar?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Domande: come si prende Ambroxolo Phar? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo Phar? Quando va preso nella giornata Ambroxolo Phar



Posologia Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROXOLO–PHARMENTIS per trattamenti prolungati.

Domande: Ambroxolo Phar va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo Phar entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo Phar? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo Phar?

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, AMBROXOLO–PHARMENTIS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo Phar? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo Phar?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Phar? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo Phar?

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie renali e urinarie Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo Phar? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo Phar?

A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di AMBROXOLO–PHARMENTIS alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Domande: Ambroxolo Phar si può prendere in gravidanza? Ambroxolo Phar si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di AMBROXOLO–PHARMENTIS non è raccomandato.

Allattamento Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di AMBROXOLO–PHARMENTIS non è raccomandato nelle madri che allattano.
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico – Codice ATC: R05CB06.

Meccanismo d’azione L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo–acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo–alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. L’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no–observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili. Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri– e post–natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die. A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e dalle dimensioni ridotte delle figliate. Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato. Studi di cancerogenicità sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.