Bactroban Nasale Ung 3g 2% Mupirocina calcica

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Mupirocina calcica
Prezzo: 20.80 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R01AX06 Mupirocina
Azienda: Glaxosmithkline Spa it_info@gsk.com (00212840235)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Unguento rinologico
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Bactroban Nasale?

BACTROBAN NASALE 2% UNGUENTO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban Nasale?

100 g di unguento contengono Principio attivo: mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a mupirocina 2,0 g Eccipienti con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bactroban Nasale? Bactroban Nasale contiene lattosio o glutine?

Vaselina, esteri della glicerina.

Domande: a cosa serve Bactroban Nasale? Per quali malattie si prende Bactroban Nasale?

BACTROBAN NASALE è indicato per l’eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.

Domande: quando non bisogna prendere Bactroban Nasale?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Bactroban Nasale? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban Nasale? Quando va preso nella giornata Bactroban Nasale

Posologia



Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3–5 giorni di trattamento. Modo di somministrazione Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all’interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l’indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all’interno delle narici. Usare un batuffolo di cotone per l’applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati. Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.

Domande: Bactroban Nasale va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban Nasale entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban Nasale? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban Nasale?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione. Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può determinare l’insorgenza di ceppi batterici resistenti. E’ stata riportata, con l’uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban Nasale? Quali alimenti possono interferire con Bactroban Nasale?

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban Nasale? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban Nasale?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban Nasale? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban Nasale?

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento nasale, somministrare un trattamento sintomatico.

Domande: Bactroban Nasale si può prendere in gravidanza? Bactroban Nasale si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere 5.3).
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Codice ATC R01AX06. La mupirocina è un antibiotico per uso topico, di origine naturale, prodotto per fermentazione dello

Pseudomonas Fluorescens. La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil–tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. La mupirocina è batteriostatica alle concentrazioni minime inibenti ed è battericida alle alte concentrazioni ottenute per applicazione topica. In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.

Attività La mupirocina è un agente antibatterico topico che presenta

in vivo attività contro

Staphylococcus aureus (compresi i ceppi meticillino–resistenti). Lo spettro di attività

in vitro include i seguenti batteri:

Aerobi Gram positivi:



Staphylococchi spp.



Streptococchi spp Aerobi Gram negativi: E’ anche attivo contro alcuni organismi Gram negativi talvolta associati con infezioni cutanee (anche se non colonizzano le vie nasali):



Escherichia coli



Haemophylus influenzae



Neisseria gonorrheae



Pasteurella multocida

Breakpoints I breakpoints della mupirocina sono: S < 4 mcg /ml; R > 8 mcg /ml.

Resistenza crociata Per effetto del meccanismo d’azione e della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Meccanismo di resistenza E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli

Staphylococci (MIC 8–256,mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil–tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli

Staphylococci (MIC>512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil–tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le

Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica. Suscettibilità microbiologica La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.


Specie comunemente suscettibili


Staphylococcus aureus*


Streptococcus pyogenes*


Streptococcus spp

. (β–emolitica, oltre che

S. pyogenes)


Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema


Staphylococcus spp., coagulasi negativo


Organismi con resistenza intrinseca


Corynebacterium spp.


Micrococcus spp.
* L’attività è stata dimostrata negli studi clinici


Assorbimento La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento. Non sono stati osservati problemi di intolleranza. L’assorbimento di mupirocina nasale attraverso mucosa sana o lacerata è trascurabile (meno dell’1% della dose applicata viene escreto come acido monico nelle urine).

Biotraformazione La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta

Eliminazione La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%).


Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con mupirocina

Genotossicità Mupirocina non è risultata mutagena per

Salmonella typhimurium (test di Ames) o per

Escherichia coli. Nel test di retromutazione con

Salmonella typhimurium TA98, è stato osservato un lieve incremento del numero di mutazioni a concentrazioni citotossiche fino a 16 mcg/mL, in assenza di attivazione metabolica. In un test

in vitro su cellule di linfoma murino (MLA), non è stato osservato nessun aumento della frequenza di mutazioni in assenza di attivazione metabolica. In presenza di attivazione metabolica, sono stati osservati significativi incrementi di piccola entità della frequenza di mutazioni a concentrazioni citotossiche. Tuttavia, non sono stati osservati effetti su test di conversione genica/mutazione in cellule di lievito, su un test

in vitro con linfociti umani o in un test

in vitro con sintesi non programmata di DNA. Inoltre, un test

in vivo sul micronucleo di topo (danno cromosomico) e in un test di Comet sul ratto (rottura del filamento di DNA) sono risultati negativi.

Tossicità riproduttiva

Fertilità Mupirocina somministrata a dosi fino a 100 mg/kg/die per via sottocutanea a ratti maschi da 10 settimane prima dell’accoppiamento fino alla nascita dei cuccioli e a ratti di sesso femminile da 15 giorni prima dell’accoppiamento fino a 20 giorni dopo l’accoppiamento nelle femmine analizzate al giorno 21 oppure fino a 24 giorni dopo il parto in quelle in cui veniva consentita la nascita della cucciolata, non ha avuto effetti sulla fertilità.

Gravidanza Negli studi condotti nei ratti utilizzando dosi sottocutanee fino a 375 mg/kg/ die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, non si sono evidenziate tossicità sullo sviluppo embrio–fetale. In uno studio sullo sviluppo embrio–fetale nei conigli a dosi sottocutanee fino a 160 mg/kg/die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, a dosi elevate si è manifestata una tossicità materna (compromissione dell’aumento di peso e grave irritazione nel sito di iniezione) associata ad aborto o scarso rendimento nella prole. Tuttavia, non si sono evidenziate tossicità per lo sviluppo nei feti di conigli che hanno portato la gravidanza a termine. Uno studio condotto su ratti a cui venivano somministrate dosi di mupirocina fino a 107 mg/kg/die, si è osservata, alle dosi più alte, una ridotta sopravvivenza della prole in alcuni casi, ma in presenza di normalità degli altri parametri di sviluppo.