Bactroban Crema 15g 2% Mupirocina calcica

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Mupirocina calcica
Prezzo: 16.30 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: D06AX09 Mupirocina
Azienda: Glaxosmithkline Spa it_info@gsk.com (00212840235)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Crema dermatologica
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza: 18 mesi
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Bactroban?

BACTROBAN 2% CREMA

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban?

Ogni grammo di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bactroban? Bactroban contiene lattosio o glutine?

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

Domande: a cosa serve Bactroban? Per quali malattie si prende Bactroban?

BACTROBAN Crema è indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili di

Staphylococcus aureus e

Streptococcus pyogenes.

Domande: quando non bisogna prendere Bactroban?

Ipersensibilità alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Domande: come si prende Bactroban? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban? Quando va preso nella giornata Bactroban





Posologia


Adulti, bambini di età > 1 anno, anziani 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3–5 giorni devono essere rivalutati. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Bambini di età < 1 anno Bactroban crema non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere usato in tali pazienti finchè non siano disponibili ulteriori dati.

Pazienti con insufficienza epatica Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.



Modo di somministrazione
Applicare uno strato sottile di crema sull’area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio. Non mischiare con altre preparazioni poiché sussiste un rischio di diluizione che può determinare una riduzione dell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nella crema.

Domande: Bactroban va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban?

Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, a seguito dell’uso di Bactroban crema, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto con acqua ed istituire un’adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l’uso prolungato può determinare uno sviluppo eccessivo di organismi non–sensibili. E’ stata riportata, con l’uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. La formulazione di Bactroban crema non è idonea per l’uso oftalmico e per l’uso intranasale. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione gli occhi devono essere abbondantemente lavati con acqua, fino ad eliminare i residui di crema. Bactroban crema contiene alcol cetilico ed alcol stearilico. Questi ingredienti inattivi possono provocare reazioni locali cutanee (ad esempio, dermatite da contatto).

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban? Quali alimenti possono interferire con Bactroban?

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban?

Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a raro degli eventi avversi sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici. Effetti indesiderati molto rari sono stati determinati principalmente dai dati post–marketing e quindi si riferiscono principalmente a informazioni relative ai tassi anziché alla vera frequenza. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro >1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.



Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: Reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema



.




Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea al sito di applicazione inclusi orticaria, prurito, eritema, sensazione di bruciore, dermatite da contatto, rash. Nell’ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l’irritabilità locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban?



Sintomi Attualmente l’esperienza di sovradosaggio da Bactroban crema è limitata.

Gestione Non esiste un trattamento specifico per una dose eccessiva di Bactroban crema. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con un monitoraggio adeguato, se necessario. Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale di veleni, dove disponibile.

Domande: Bactroban si può prendere in gravidanza? Bactroban si può prendere durante l'allattamento?



Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: Dermatologici Codice ATC: D06AX09 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

Meccanismo d’azione La mupirocina è un nuovo antibiotico prodotto per fermentazione dallo

Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inibisce la isoleucil–tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi proteica batterica. La mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate che si raggiungono dopo applicazione topica.

Meccanismo di resistenza Un basso livello di resistenza negli stafilococchi si ritiene sia il risultato di mutazioni puntiformi all’interno dell’usuale gene cromosomico stafilococcico (ileS) per l’enzima bersaglio isoleucil–tRNA sintetasi. Un alto livello di resistenza negli stafilococchi è stato dimostrato essere dovuto a un distinto plasmide con codifica isoleucil–RNA enzima sintetasi. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le

Enterobacteriaceae può essere dovuta alla scarsa penetrazione della membrana esterna della parete cellulare batterica gram–negativa. Per effetto di questo particolare meccanismo d’azione e dell’unicità della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Suscettibilità microbiologica La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chieda il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.




Specie suscettibili comuni


Staphylococcus aureus*


Streptococcus pyogenes*


Streptococcus spp

. (β–emolitica, oltre che

S. pyogenes)




Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema


Staphylococcus spp., coagulasi negativo




Organismi con resistenza intrinseca


Corynebacterium spp.


Micrococcus spp.
* L’attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici


Assorbimento Nell’uomo l’assorbimento sistemico di mupirocina attraverso cute integra è basso, sebbene possa verificarsi attraverso cute lesa/affetta da patologia. Tuttavia gli studi clinici hanno dimostrato che, quando somministrata per via sistemica, la mupirocina è convertita nel proprio metabolita acido monico, microbiologicamente inattivo, e rapidamente eliminata.

Escrezione La mupirocina è rapidamente eliminata dall’organismo mediante metabolizzazione ad acido monico, inattivo, che è rapidamente escreto dal rene.
Effetti preclinici si sono verificati soltanto a livelli di esposizione così improbabili da non costituire motivo di preoccupazione alle dosi normalmente utilizzate nell’uomo. Studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l’uomo.