Bactroban Ung 15g 2% Mupirocina

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Mupirocina (2 equivalenti)
Prezzo: 16.30 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: D06AX09 Mupirocina
Azienda: Glaxosmithkline Spa it_info@gsk.com (00212840235)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Unguento dermatologico
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Bactroban?

BACTROBAN 2% UNGUENTO

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban?

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Mupirocina 2 g Eccipienti con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bactroban? Bactroban contiene lattosio o glutine?



Polietilenglicole 400

Polietilenglicole 3350

Domande: a cosa serve Bactroban? Per quali malattie si prende Bactroban?

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

Domande: quando non bisogna prendere Bactroban?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Domande: come si prende Bactroban? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban? Quando va preso nella giornata Bactroban



Posologia e modo di somministrazione



Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno, per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni. E’ possibile coprire l’area trattata con un bendaggio occlusivo. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.



Pazienti con insufficienza renale




Vedere paragrafo 4.4.

Domande: Bactroban va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può determinare l’insorgenza di ceppi batterici resistenti.



E’ stata riportata, con l’uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.






Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale




Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol (polietilenglicole) e in presenza di




insufficienza renale di grado moderato o grave.




La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata
:




per l’uso oftalmico





per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini)





per l’impiego in associazione con cannule





nel sito di incannulamento della vena centrale
Per l’uso intranasale è disponibile una formulazione specifica di mupirocina unguento per uso nasale. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento. Il macrogol (polietilenglicole), può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban? Quali alimenti possono interferire con Bactroban?

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

.



Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.






Disturbi del sistema immunitario
:

Molto raro:

sono state riportate reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema, con mupirocina unguento.


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.



Segnalazione delle reazioni avverse sospette.




La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban?

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento, somministrare un trattamento sintomatico. Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol (polietilenglicole).

Domande: Bactroban si può prendere in gravidanza? Bactroban si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.

Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere 5.3.).




Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico




Codice ATC: D06AX09
La mupirocina è un antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione dello

Pseudomonas Fluorescens. La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil–tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. La mupirocina unguento ha proprietà batteriostatiche alle minime concentrazioni inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica. In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.



Attività
In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino –resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivo in clinica anche contro molti batteri Gram –negativi. Lo spettro di attività

in

vitro è riportato nella Tabella 1.

TABELLA 1

Mupirocina – Spettro di attività

in vitro
  MIC (mcg/ml)
Aerobi Gram positivi:  


Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di –lattamasi e ceppi meticillino–resistenti)
0,25


Staphilococcus epidermidis
0,12
–Altri Stafilococchi coagulasi negativi (compresi i ceppi meticillino–resistenti) 0,5


Streptococcus species
0,12–1,0


Bacillus subtilis
0,12


Corynebacterium hofmannii
64


Listeria monocytogenes
8,0






Anaerobi Gram positivi
:
 


Peptostreptococcus anaerobius
32


Clostridium difficile
32


Clostridium sporogenes
32
  MIC (mcg/ml)






Anaerobi Gram negativi
:
 


Haemophilus influenzae
0,12


Neisseria gonorrhoeae
0,05


Neisseria meningitidis
< 0,05


Moraxella (Branhamella) catarrhalis
0,2


Pasteurella multocida
0,25


Escherichia coli
128


Klebsiella pneumoniae
128


Proteus mirabilis
128


Proteus vulgaris
64


Enterobacter cloacae
64


Enterobacter aerogenes
128


Citrobacter freundii
128


Breakpoints I breakpoints della mupirocina sono: S≤ 4 mcg /ml; R≥ 8 mcg /ml.

Resistenza crociata Per effetto del meccanismo d’azione e della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Meccanismo di resistenza

E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococci

(MIC 8–256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil– tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococci

(MIC≥512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil– tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee

potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.

Suscettibilità microbiologica La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.



Specie comunemente suscettibili


Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp

. (β–emolitica, oltre che

S. pyogenes)



Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema


Staphylococcus spp., coagulasi negativo



Organismi con resistenza intrinseca


Corynebacterium spp.

Micrococcus spp. * L’attività è stata dimostrata negli studi clinici
Assorbimento L’assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso.

Biotraformazione



La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta


Eliminazione



La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%)




Carcinogenesi
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con mupirocina



Genotossicità
Mupirocina non è risultata mutagena per

Salmonella typhimurium (test di Ames) o per

Escherichia coli. Nel test di retromutazione con

Salmonella typhimurium TA98, è stato osservato un lieve incremento del numero di mutazioni a concentrazioni citotossiche fino a 16 mcg/mL, in assenza di attivazione metabolica. In un test

in vitro su cellule di linfoma murino (MLA), non è stato osservato nessun aumento della frequenza di mutazioni in assenza di attivazione metabolica. In presenza di attivazione metabolica, sono stati osservati significativi incrementi di piccola entità della frequenza di mutazioni a concentrazioni citotossiche. Tuttavia, non sono stati osservati effetti su test di conversione genica/mutazione in cellule di lievito, su un test

in vitro con linfociti umani o in un test

in vitro con sintesi non programmata di DNA. Inoltre, un test

in vivo sul micronucleo di topo (danno cromosomico) e in un test di Comet sul ratto (rottura del filamento di DNA) sono risultati negativi.

Tossicità riproduttiva

Fertilità Mupirocina somministrata a dosi fino a 100 mg/kg/die per via sottocutanea a ratti maschi da 10 settimane prima dell’accoppiamento fino alla nascita dei cuccioli e a ratti di sesso femminile da 15 giorni prima dell’accoppiamento fino a 20 giorni dopo l’accoppiamento nelle femmine analizzate al giorno 21 oppure fino a 24 giorni dopo il parto in quelle in cui veniva consentita la nascita della cucciolata, non ha avuto effetti sulla fertilità.

Gravidanza Negli studi condotti nei ratti utilizzando dosi sottocutanee fino a 375 mg/kg/ die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, non si sono evidenziate tossicità sullo sviluppo embrio–fetale. In uno studio sullo sviluppo embrio–fetale nei conigli a dosi sottocutanee fino a 160 mg/kg/die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, a dosi elevate si è manifestata una tossicità materna (compromissione dell’aumento di peso e grave irritazione nel sito di iniezione) associata ad aborto o scarso rendimento nella prole. Tuttavia, non si sono evidenziate tossicità per lo sviluppo nei feti di conigli che hanno portato la gravidanza a termine. Uno studio condotto su ratti a cui venivano somministrate dosi di mupirocina fino a 107 mg/kg/die,, si è osservata, alle dosi più alte, una ridotta sopravvivenza della prole in alcuni casi, ma in presenza di normalità degli altri parametri di sviluppo.