Ambromucil Scir 200ml 10mg/ml Ambroxolo acefillinato (acebrofillina)

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Ambroxolo acefillinato (acebrofillina) (3 equivalenti)
Prezzo: 11.20 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R03DA Derivati xantinici
Azienda: Malesci Spa Ist.Farmacobiol. (00408570489)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Sciroppo
Contenitore: Flacone
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 36 mesi
Lattosio: No
Glutine: Si

Domande: qual è il nome commerciale di Ambromucil?

AMBROMUCIL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambromucil?



Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene: acefillinato di ambroxolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: E124; saccarosio.

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene: acefillinato di ambroxolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Una capsula contiene: acefillinato di ambroxolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio.

100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo 1 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p–idrossibenzoato e propile p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Ambromucil? Ambromucil contiene lattosio o glutine?



Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p–idrossibenzoato; propile p–idrossibenzoato; acqua depurata.

Domande: a cosa serve Ambromucil? Per quali malattie si prende Ambromucil?

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

Domande: quando non bisogna prendere Ambromucil?

Ipersensibilità all’acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

Domande: come si prende Ambromucil? qual è il dosaggio raccomandato di Ambromucil? Quando va preso nella giornata Ambromucil



Popolazione pediatrica Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno. Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

Domande: Ambromucil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambromucil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambromucil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambromucil?

Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l’età, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco–congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio, non devono assumere questo medicinale. AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambromucil? Quali alimenti possono interferire con Ambromucil?

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambromucil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambromucil?

L’acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico–cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambromucil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambromucil?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

Domande: Ambromucil si può prendere in gravidanza? Ambromucil si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l’allattamento.
L’acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7–teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali. L’attività broncodilatatrice si esplica attraverso l’aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale. Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l’acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo". AMBROMUCIL è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all’ostruzione bronchiale.
La somministrazione orale di AMBROMUCIL in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore. L’emivita plasmatica è pari a 3–5 ore dalla somministrazione orale.
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale. La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo. Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che AMBROMUCIL non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche. Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.