Alcover Os 12fl 10ml Sol 17,5% Sodio oxibato

Tipo prodotto: Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Principio Attivo: Sodio oxibato (2 equivalenti)
Prezzo: 32.39 EUR (IVA: 10%)
Classe: H
ATC: N07BB Farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool
Azienda: C.T. Lab.Farmaceutico Srl (00071020085)
Ricetta: RNR - ricetta non ripetibile da conservare 2 anni
SSN: Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Forma: Soluzione orale
Contenitore: Flacone
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Alcover?

ALCOVER

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alcover?

1 flacone 140 ml contiene:



Principio attivo
Sale sodico dell’acido 4–idrossibutirrico g 24,500 (SODIUM OXYBATE) 1 flacone 10 ml contiene:



Principio attivo
Sale sodico dell’acido 4–idrossibutirrico g 1,750 (SODIUM OXYBATE) Per gli eccipienti vedere 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Alcover? Alcover contiene lattosio o glutine?

Saccarina sodica, p–idrossibenzoato di metile, p–idrossibenzoato di propile, sorbitolo 70%, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.

Domande: a cosa serve Alcover? Per quali malattie si prende Alcover?

Coadiuvante nelle seguenti terapie:
• nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;
• nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;
• nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall’assunzione di alcol etilico.

Domande: quando non bisogna prendere Alcover?

Le controindicazioni sono costituite da:
• malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di

ALCOVER su tali condizioni fisiopatologiche;
• malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento dell’azione sedativa dei farmaci antiepilettici;
• pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;
• ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
• gravidanza, allattamento;
• trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.

Domande: come si prende Alcover? qual è il dosaggio raccomandato di Alcover? Quando va preso nella giornata Alcover

Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l’una dall’altra (es. mattino, pomeriggio e sera). Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l’una dall’altra.

ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l’apposito misurino dosatore inserito nella confezione.
Schema posologico giornaliero suggerito: (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)


Peso corporeo


ml
→ da ripetere 3 volte come indicato
50 kg 5
75 kg 7,5
100 kg 10




Durata del ciclo terapeutico

• 7–10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico
• 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica
• oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.

Domande: Alcover va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alcover entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alcover? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alcover?



ALCOVER deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterioramento mentale e da grave compulsione all’alcol etilico, dotati di ridotta capacità di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alcover? Quali alimenti possono interferire con Alcover?

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni riscontrate con altri farmaci. Potenzialmente sono però possibili effetti sinergici di potenziamento dell’azione sedativa con farmaci antiepilettici e sinergismo farmacotossicologico con sostanze psicoattive: l’uso contemporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alcover? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alcover?

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l’unico effetto collaterale osservato con frequenza è costituito da “vertigini soggettive” di entità lieve che compaiono spesso dopo la 1a somministrazione. Tale sensazione recede però spontaneamente nell’arco di 15–30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni. Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alcover? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alcover?

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e incremento della diuresi. Antidoti: l’azione sopracitata regredisce spontaneamente; si consiglia comunque lavanda gastrica.

Domande: Alcover si può prendere in gravidanza? Alcover si può prendere durante l'allattamento?

Non essendo stati condotti studi specifici e pur non presentando il farmaco, negli studi farmacologici, effetti di tossicità embrio–fetale, peri e post–natale, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nella dipendenza da alcol. Codice ATC: N07BB49 Il prodotto

ALCOVER è una formulazione per via orale contenente come principio attivo il Sale sodico dell’acido 4–idrossibutirrico, proposta come disassuefacente verso l’uso dell’alcol e per il trattamento delle crisi di astinenza da alcol. Tale principio attivo è un componente normale del sistema nervoso centrale dei mammiferi; si trova a livello cerebrale a concentrazioni variabili tra 1,78 nM/g nel ratto e 4,1 nM/g nella cavia. Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza significativamente gli effetti cardiocircolatori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro–intestinali rilevabili. Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell’attività motoria spontanea alle dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con perdita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg. Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su ratti resi alcol–dipendenti mediante somministrazioni di etanolo. Già alla dose di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%. La riduzione di assunzione di etanolo si mantiene inoltre a livelli significativi anche alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il Tmax calcolato sia intorno alla 2a ora dopo il trattamento, nella realtà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi. Malgrado il sodio gamma–idrossibutirrato sia considerato farmaco con eliminazione condizionata da una capacità di saturazione enzimatica, nella realtà delle condizioni sperimentali, che hanno previsto l’impiego a dosi di 25 mg/kg e quindi al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di eliminazione è risultata sostanzialmente rettilinea. A queste dosi si ipotizza un’azione farmacologica precoce e prolungata: il valore di t½ di circa 4 ore dovrebbe sostanziarsi in una azione di almeno 8 ore.
La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tossicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:
• DL50 per somministrazione orale nel topo = 12,014 g/kg
• DL50 per somministrazione i.p. nel topo = 3,21 g/kg
• DL50 per somministrazione orale nel ratto = 12,36 g/kg
• DL50 per somministrazione i.p. nel ratto = 3,28 g/kg Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 settimane nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500 mg/kg/die) e nel cane (a dosi variabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben tollerate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o funzionali a carico degli animali trattati. Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti maschi e femmine fino a dosi di 400 mg/kg/die per 4 settimane prima dell’accoppiamento senza rilevare effetti sulla fertilità e sui prodotti del concepimento di prima e seconda generazione. Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio–fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) e nel coniglio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossicità peri e post–natale nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare anomalie.