Aulin Gel 50g 3% Nimesulide

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Nimesulide (28 equivalenti)
Prezzo: 9.17 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: M01AX17 Nimesulide
Azienda: Helsinn Birex Pharmac.Ltd info-HBP@helsinn.com (00110049996)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Gel
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non conservare al di sopra di +30 gradi
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Aulin?

AULIN 3% GEL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aulin?

Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide) Eccipienti: Metil–paraidrossibenzoato 0.80% p/p Propil–paraidrossibenzoato 0.02% p/p Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Aulin? Aulin contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata Dietilenglicole monoetil etere Caprilcaproil macrogolgliceridi Carbomeri Disodio edetato Trietanolammina Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216).

Domande: a cosa serve Aulin? Per quali malattie si prende Aulin?

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

Domande: quando non bisogna prendere Aulin?

Ipersensensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo. Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche. Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Domande: come si prende Aulin? qual è il dosaggio raccomandato di Aulin? Quando va preso nella giornata Aulin



Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6–7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: 7 &ndash 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni: Aulin 3% p/p gel non è stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

Domande: Aulin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aulin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aulin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aulin?

Aulin 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte. Aulin 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose; in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione. Non coprire la pelle trattata con Aulin 3% p/p gel con un bendaggio occlusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Non usare Aulin 3% p/p gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3). Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata. Poiché Aulin 3% p/p gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia. Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3% p/p gel. Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti. Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardato. Aulin 3% p/p gel può causare una temporanea colorazione gialla della zona trattata, così come degli indumenti che ne venissero in contatto.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aulin? Quali alimenti possono interferire con Aulin?

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aulin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aulin?

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4) Comuni Prurito
Eritema


Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aulin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aulin?

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3% p/p gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3% p/p gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

Domande: Aulin si può prendere in gravidanza? Aulin si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.
Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni antinfiammatorie non steroidee per uso topico. Codice ATC: M02AA. Farmaci antiinfiammatori non–steroidei (FANS) per uso topico



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Nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo–ossigenasi che sintetizza le prostaglandine. La ciclo–ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento dell’infiammazione.
Applicando nimesulide 3% p/p gel per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in gel, il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) è stato registrato dopo 24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4–idrossi–nimesulide. Allo stato stazionario (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25 ± 13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.
Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide 3% p/p gel in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% p/p gel è ben tollerato. I dati preclinici di nimesulide somministrata per via sistemica non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogenicità. Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica. Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.