Atem Solxnebul 10fl 0,5mg/2ml Ipratropio bromuro

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Ipratropio bromuro (2 equivalenti)
Prezzo: 4.98 EUR (IVA: 10%) Rimborso del 3.53
Classe: A
ATC: R03BB01 Ipratropio bromuro
Azienda: Promedica Srl (01697370342)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Soluzione per nebulizzazione
Contenitore: Contenitore monodose
Conservazione: Inferiore a +30 gradi
Scadenza: 24 mesi

Domande: qual è il nome commerciale di Atem?

ATEM 0,5 MG/ 2 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atem?

Un contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Atem? Atem contiene lattosio o glutine?

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Domande: a cosa serve Atem? Per quali malattie si prende Atem?

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

Domande: quando non bisogna prendere Atem?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino–simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

Domande: come si prende Atem? qual è il dosaggio raccomandato di Atem? Quando va preso nella giornata Atem



Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.

Bambini (3–14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die. Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.

Domande: Atem va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atem entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atem? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atem?

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell’accomodazione visiva comunque lievi e reversibili. È necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3–5 minuti dalla somministrazione. Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atem? Quali alimenti possono interferire con Atem?

Non note.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atem? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atem?

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell’esperienza post–marketing è indicata come non nota.




Classificazione per sistemi




ed organi




Reazione avversa




Frequenza
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso vertigini , sonnolenza Molto raro
Patologie dell’occhio lievi disturbi dell’accomodazione, Molto raro
glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi Non nota
Patologie cardiache aritmia Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo paradosso Non nota
Patologie gastrointestinali secchezza delle fauci Comune
costipazione Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo angioedema Non nota
Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria Molto raro


Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atem? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atem?

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.

Domande: Atem si può prendere in gravidanza? Atem si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico. Fertilità vedere paragrafo 5.3.
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici. Codice ATC: R03BB01. Atem contiene come principio attivo l’ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma. L’ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d’azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L’ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l’azione dell’acetilcolina. Esso svolge pertanto un’azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L’azione broncospasmolitica inizia dopo 3–5 minuti dall’inalazione e persiste per 4–6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro può essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall’inalazione.
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1a e la 3a ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.


Tossicità acuta DL50 (topo maschio, per os): 1001 mg/Kg; DL50 (topo femmina, per os): 1083 mg/Kg; DL50 (ratto maschio, per os): 1663 mg/Kg; DL50 (ratto femmina, per os): 1779 mg/Kg; DL50 (cane, per os): 1300 mg/Kg; DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.

Tossicità subacuta e cronica Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die. Cani: per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg. Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die. Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die. L’uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie è stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro. La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L’ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.