Becotide Spray Nas 200d 50mcg Beclometasone dipropionato

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Beclometasone dipropionato (14 equivalenti)
Prezzo: 9.00 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: R03BA01 Beclometasone
Azienda: Menarini Internat. O.L.S.A (LU21364343)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Spray nasale sospensione
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non conservare al di sopra di +30 gradi
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Becotide?

BECOTIDE 50 MCG SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Becotide?

Ogni flacone contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 10 mg Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Domande: Quali eccipienti contiene Becotide? Becotide contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; glucosio anidro; benzalconio cloruro (come soluzione); alcool feniletilico; polisorbato 80; acqua depurata.

Domande: a cosa serve Becotide? Per quali malattie si prende Becotide?

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

Domande: quando non bisogna prendere Becotide?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni locali virali o tubercolari. Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Domande: come si prende Becotide? qual è il dosaggio raccomandato di Becotide? Quando va preso nella giornata Becotide

Il BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni Il dosaggio consigliato è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg). Per ottenere la completa risposta terapeutica è essenziale l’impiego regolare del preparato. A tal fine, è importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale.

Bambini di età inferiore a 6 anni Non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l’impiego di questa formulazione in questa classe di età.

Domande: Becotide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Becotide entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, ma non in frigorifero.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Becotide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Becotide?

Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego del medicinale. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica. Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene benzalconio cloruro, irritante che può causare reazioni cutanee locali.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Becotide? Quali alimenti possono interferire con Becotide?

Non segnalate.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Becotide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Becotide?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità cutanea, incluso rash, orticaria, prurito, eritema e angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo.

Patologie del sistema nervoso Comune: Alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.

Patologie dell’occhio Molto raro: Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Epistassi, secchezza ed irritazione del naso e della gola. Molto raro: Perforazione del setto nasale. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Becotide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Becotide?

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da beclometasone dipropionato. Se ciò si verifica, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto e adeguatamente monitorato. Dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipotalamo–ipofisi–surrenalica. In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sarà sufficiente continuare il trattamento con lo spray nasale alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipotalamo–ipofisi–surrenalica stessa.

Domande: Becotide si può prendere in gravidanza? Becotide si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.

Allattamento L’escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell’animale. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.
Categoria farmacoterapeutica: preparati rinologici– corticosteroidi. Codice ATC: R01AD01.

Meccanismo d’azione Il beclometasone dipropionato è un pro–farmaco con debole affinità di legame per il recettore glucocorticoide. Viene idrolizzato dalle esterasi enzimatiche al metabolita attivo beclometasone–17–monopropionato (B–17–MP) che possiede un’elevata attività antinfiammatoria topica.

Effetti Farmacodinamici A seguito di somministrazione topica il beclometasone 17,21–dipropionate (BDP) determina un’importante azione antinfiammatoria.


Assorbimento A seguito della somministrazione nasale di beclometasone dipropionato l’assorbimento sistemico è stato valutato mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B–17–MP, la cui biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione nasale è del 44%.A seguito della somministrazione orale di beclometasone dipropionato l’assorbimento sistemico è stato valutato mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B–17–MP, la cui biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale è del 41%.

Distribuzione La distribuzione tissutale allo stato stazionario del BDP è moderata (20L), ma è più estesa per il B–17–MP(424L). Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%).

Metabolismo Il beclometasone dipropionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione a seguito della somministrazione orale od nasale e le concentrazioni plasmatiche non sono rilevabili (<50 pg/ml). Il metabolismo è mediato da esterasi enzimatiche che si rinvengono nella maggior parte dei tessuti. Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B–17–MP). Si formano anche metaboliti inattivi minori, il beclometasone–21–monopropionato (B–21–MP) ed il beclometasone (BOH) ma questi contribuiscono scarsamente all’esposizione sistemica.

Eliminazione L’eliminazione di BDP e B–17–MP è caratterizzata da una clearance plasmatica elevata (150 e 120 L/h rispettivamente) e da emivite di eliminazione di 0,5 e 2,7 h rispettivamente. A seguito di somministrazione orale di BDP marcato con trizio, circa il 60% della dose viene escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati. Circa il 12% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati. La clearance renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile.
Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che il Beclometasone dipropionato presenta una tossicità sistemica trascurabile, quando somministrato per via inalatoria.