Bactrim 16cpr 160mg+800mg Trimetoprim/Sulfametoxazolo

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Trimetoprim/Sulfametoxazolo (4 equivalenti)
Prezzo: 3.72 EUR (IVA: 10%)
Classe: A
ATC: J01EE01 Sulfametoxazolo e trimetoprim
Azienda: Roche Spa (00747170157)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Concedibile esente
Forma: Compresse
Contenitore: Blister opaco
Conservazione: Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza: 60 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Bactrim?

BACTRIM

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactrim?

Bactrim è un’associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5:1.

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Bactrim? Bactrim contiene lattosio o glutine?



Bactrim 80 mg + 400 mg compresse povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

Domande: a cosa serve Bactrim? Per quali malattie si prende Bactrim?

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica. Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.

Domande: quando non bisogna prendere Bactrim?

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di età. Durante la gravidanza e durante l’allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

Domande: come si prende Bactrim? qual è il dosaggio raccomandato di Bactrim? Quando va preso nella giornata Bactrim

Ogni 12 ore
adulti e bambini 160 mg + 800 mg compresse 80 mg + 400 mg compresse 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml
sopra i 12 anni 160 mg + 800 mg compresse solubili   sospensione orale
dose normale 1 compressa 2 compresse 2 misurini (mis.grande)
       
bambini 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale
da 8 sett. a 5 mesi 1 misurino piccolo ½ misurino
da 6 mesi a 5 anni ½ misurino grande 1 misurino
da 6 a 12 anni 1 misurino grande 2 misurini
In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. – La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die. – Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.– Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.

Modalità d’uso Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso. Le compresse di Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili si sciolgono, o più propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene così una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.

Domande: Bactrim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactrim entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactrim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactrim?

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Con l’uso di Bactrim sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens – Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco β–emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. La sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactrim? Quali alimenti possono interferire con Bactrim?

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati. Dopo uso concomitante di TM–SMZ e amantadina è stato riportato delirio tossico. Vi sono evidenze che TM, attraverso l’inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione–tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactrim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactrim?

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM–SMZ



Infezioni e infestazioni


Molto raro: sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.



Patologie del sistema emolinfopoietico


Raro: molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Molto raro: si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.



Disturbi del sistema immunitario


Molto raro: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.



Disturbi del metabolismo e della nutrizione


Molto raro: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM–SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM–SMZ sono particolarmente a rischio.



Disturbi psichiatrici


Molto raro: sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.



Patologie del sistema nervoso


Molto raro: neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil–meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.



Patologie gastrointestinali


Comune: nausea (con o senza vomito)

Raro: stomatite, glossite, diarrea.

Molto raro: dolori addominali, colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.



Patologie epatobiliari


Molto raro: sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.



Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo


Comune: sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto raro: come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim è stato correlato a fotosensibilità. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch–Schoenlein.



Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa


Molto raro: sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.



Patologie renali e delle vie urinarie


Molto raro: sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.



Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sicurezza di TM–SMZ nei pazienti HIV–positiviLa popolazione di pazienti HIV–positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi:



Patologie del sistema emolinfopoietico


Molto comune: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.



Disturbi del metabolismo e della nutrizione


Molto comune: iperkaliemia.

Non comune: iponatremia, ipoglicemia.



Patologie gastrointestinali


Molto comune: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.



Patologie epatobiliari




Transaminasi elevate.




Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo


Molto comune: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.



Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione


Molto comune: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactrim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactrim?

In teoria sono possibili: comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 – 12 mg di folinato di calcio.

Domande: Bactrim si può prendere in gravidanza? Bactrim si può prendere durante l'allattamento?

Bactrim è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico. Codice ATC: J01EE01. Bactrim rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L’associazione conduce ad un’azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico. Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l’assunzione da parte dei batteri di acido p–aminobenzoico inibendo così la sintesi dell’acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolico–reduttasi batterica e potenziando così l’effetto della precedente inibizione. L’affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l’enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva. In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida. Lo spettro d’azione di Bactrim è molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram– come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco β–emolitico del gruppo A l’attività terapeutica non è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le shigelle e il vibrione del colera. Bactrim agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris.
I due componenti di Bactrim presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell’espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell’umor acqueo, nel liquido cefalo–rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico. Sia il trimetoprim che il sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.
La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.