Betabioptal Ung Oft 5g Betametasone/Cloramfenicolo

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Betametasone/Cloramfenicolo (2 equivalenti)
Prezzo: 10.90 EUR (IVA: 10%)
Classe: C
ATC: S01CA05 Betametasone ed antimicrobici
Azienda: Thea Farma Spa thea@thea.it (07649050965)
Ricetta: RR - ricetta ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSN: Non concedibile
Forma: Unguento oftalmico
Contenitore: Tubetto
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 24 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Betabioptal?

BETABIOPTAL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betabioptal?

BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione 100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g Eccipiente con effetti noti: tiomersal BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico 100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g Eccipiente con effetti noti: esteri dell’acido p–ibrossibenzoico BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico 100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g Eccipiente con effetti noti: tiomersal BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio Soluzione 100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Betabioptal? Betabioptal contiene lattosio o glutine?

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio Sospensione Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Tiomersal, Acqua depurata. BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico Alcool cetilico, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Olio di vaselina, Esteri dell’acido p– idrossibenzoico, Vaselina. BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomero, Edetato bisodico, Tiomersal, Acqua depurata, Sodio idrato 1N. BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Betabioptal? Per quali malattie si prende Betabioptal?

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post–operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.

Domande: quando non bisogna prendere Betabioptal?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Domande: come si prende Betabioptal? qual è il dosaggio raccomandato di Betabioptal? Quando va preso nella giornata Betabioptal



Posologia
• Collirio soluzione e Sospensione Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani
• 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
• Unguento
• un’applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
• Gel, oftalmico
• un’applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali.

Popolazione pediatrica I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione Applicare nel sacco congiuntivale. La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.

Domande: Betabioptal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betabioptal entro quanto tempo va consumato?

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio sospensione e Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betabioptal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betabioptal?

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva. L’uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. È sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). L’uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un’infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso e si sostituisca con un appropriato trattamento. Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza. I pazienti devono essere informati che l’uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un’infezione dell’occhio. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Popolazione pediatrica I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite. ECCIPIENTI con effetto noto: Gli esteri dell’acido p–ibrossibenzoico contenuti nell’unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betabioptal? Quali alimenti possono interferire con Betabioptal?

Non sono note.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betabioptal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betabioptal?

Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio: Molto raro (<1/10.000) L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare.

Patologie del sistema immunitario: Molto raro (<1/10.000) Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo–papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

Patologie dell’occhio: Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili) Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili) Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betabioptal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betabioptal?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Domande: Betabioptal si può prendere in gravidanza? Betabioptal si può prendere durante l'allattamento?



Gravidanza I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. BETABIOPTAL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone.

Allattamento Il cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi ed antibatterici in associazione, betametasone e antibiotici. Codice ATC: S03CA06.

Meccanismo d’azione Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette.

Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram–positivi e gram–negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica.

Efficacia e sicurezza clinica Betametasone: la capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal. Cloramfenicolo: possiede una bassa tossicità quando somministrato per via oftalmica, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.
Non sono disponibili studi di farmacocinetica per il collirio sospensione e per l’unguento oftalmico.
BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico Le prove di tossicità acuta disponibili, effettuate sia sui topi che sui ratti, hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/Kg. Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal e quelli trattati con placebo. BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche. I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l’impiego intracongiuntivale nell’uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio. Negli studi condotti sull’animale la preparazione "gel" dimostra di possedere una minore velocità di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l’intensità della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con collirio.