Benexol 20cpr Gastrores Tiamina cloridrato/Piridossina cloridrato/Cianocobalamina

Tipo prodotto: Farmaco etico
Principio Attivo: Tiamina cloridrato/Piridossina cloridrato/Cianocobalamina (2 equivalenti)
Classe: C
ATC: A11DB Vitamina b1,in associazione con vit b6 e/o vit b12
Azienda: Bayer Spa (05849130157)
Ricetta: SOP - ricetta non richiesta
SSN: Non concedibile
Forma: Compresse gastroresistenti
Contenitore: Flacone
Conservazione: Non superiore a +25 gradi
Scadenza: 18 mesi
Lattosio: No
Glutine: No

Domande: qual è il nome commerciale di Benexol?

BENEXOL

Domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benexol?



Benexol compresse gastroresistenti Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Benexol dosaggio alto polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Domande: Quali eccipienti contiene Benexol? Benexol contiene lattosio o glutine?



Benexol compresse gastroresistenti silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Domande: a cosa serve Benexol? Per quali malattie si prende Benexol?

Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Domande: quando non bisogna prendere Benexol?


• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza e allattamento
• Bambini al di sotto dei 12 anni
• Insufficienza renale o epatica.

Domande: come si prende Benexol? qual è il dosaggio raccomandato di Benexol? Quando va preso nella giornata Benexol

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Posologia

Benexol compresse gastroresistenti 1 compressa al giorno. Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente Benexol dosaggio basso è indicato quando l’assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Metodo di somministrazione:

Benexol compresse gastroresistenti Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.

Domande: Benexol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benexol entro quanto tempo va consumato?



Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benexol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benexol?

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5) Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8) Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benexol? Quali alimenti possono interferire con Benexol?



Interazioni con altri medicinali:

Vitamina B1 (tiamina) I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina:
• Tiosemicarbazone
• 5–fluorouracile

Vitamina B6 (piridossina) Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
• Cicloserina
• Idralazine
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D–penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcool. La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
• Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
• Altretamina
• Fenobarbital
• Fenitoina
• Amiodarone: la co–somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone



.


Vitamina B12 (cianocobalamina) Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti–H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato. Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio:

Vitamina B1 (tiamina)
• La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
• Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Vitamina B6 (piridossina)
• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benexol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benexol?

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale.

Patologie renali e urinarie Urine dall’odore anormale

Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benexol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benexol?

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi. I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

Domande: Benexol si può prendere in gravidanza? Benexol si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3) Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12. Codice ATC: A11DB. Benexol contiene in associazione la vitamina B1, la vitamina B6 e la vitamina B12. La vitamina B1 sotto forma di estere difosforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri. La vitamina B6 interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione. La vitamina B12 (cianocobalamina o idroxocobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l’altro per la buona funzionalità della cellula nervosa. L’idroxocobalamina possiede le stesse caratteristiche biologiche della cianocobalamina; differisce tuttavia da questa per alcune peculiarità farmacocinetiche che permettono di ottenere livelli ematici più alti e persistenti (lento assorbimento dal punto di iniezione, eliminazione renale meno rapida). L’impiego elettivo delle vitamine in terapia è rappresentato dalla profilassi e dal trattamento delle manifestazioni di carenze per scarso apporto alimentare, ridotto assorbimento o aumentata richiesta. In particolare l’associazione trova utile impiego nelle nevriti carenziali (etiliche o gravidiche) e come coadiuvante nelle nevriti di altra origine.
Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la farmacocinetica dei singoli componenti è ampiamente documentata.

Vitamina B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio–dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nelle urine come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4–piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeide–ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.

Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12–fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed immagazzinata nel fegato. L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Per via parenterale l’idroxocobalamina determina concentrazioni plasmatiche più prolungate di quelle della cianocobalamina.
Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.